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申办方/研究者递交资料要求及相关模板
16年11月14日       点击数:     

伦理初始审查递交资料前需要完成的工作: 

1、请与机构办公室主任(电话:0510-85350349(8))先联系,由机构先做好对该项目的评估;请与主要研究者联系,确定好项目负责人及研究团队成员。

2、请登陆“药物临床试验管理系统” 网址:http://61.160.111.172:9080/HTGCP/ ,注册并填写有关该项目的“基本信息表”,请务必确保信息的准确、完整;基本信息表完成后由临床试验机构负责人(电话:0510-85350351(48))审核通过后,上传送审资料:资料上传应有序、清晰,不得有误。

3、请

协助研究者填写XXX审查申请表

并下载打印,待主要研究者签字后归档伦理递交资料中;请PI和SUB-I填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”下载已填好的履历,签字签日期后递交伦理。

4、请到机构办公室(电话:0510-85350351(49))和伦理办公室(电话:0510-85351101 邮箱:wuxillwyh@163.com)登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、联系电话、邮箱;

5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”的要求做好汇报PPTPPT需同时发给研究者和伦理秘书,审核通过后才能使用。

伦理审查递交资料要求: 

1.纸质资料:需用黑色/白色双孔文件夹装订

初始审查需:存档资料3套(每个文件均需盖章),整体盖骑缝章。加14套简版上会资料(不需盖章);

涉及到方案、知情同意修订的修正案/复审,需:递交修订说明,存档资料3套(每个文件均需盖章),整体盖骑缝章

纸质资料需要做好目录,按照目录顺序排好序,有插页纸和标签;A4纸打2孔,装订整齐。

2.电子版资料: 需将整套电子版资料连同目录按照顺序排列整齐后发到

伦理委员会邮箱:wuxillwyh@163.com(附件需用中文命名清楚,如:《×××方案中文版、修正说明》等)。

3. SUSAR或其他单位 SAE 递交需要同时递交一张清单,至少需要包括递交的SAE/SUSAR事件名称,相关性判断,受试者编号,报告日期等基本信息。

  英文递交资料应有中文翻译或说明,不接受纯英文版本的资料。

4. 以下为伦理审查申请/报告相关模板,相关资料的递交需使用本伦理委员会的模板,由研究者签字后递交。

 

序号

审查类别

伦理委员会模板

 

 

 伦 理 审 查 申 请报告指南 3.1版2016-5-1.doc

1

初始审查

01药物临床试验伦理初始审查送审资料要求.doc
02医疗器械临床试验初始伦理审查送审资料要求.doc 
03/04 初审申请表.doc
05 受试者招募申请表及对招募材料的要求.doc
06 免除知情同意申请表.doc
06-1免除审查申请表.doc
06-2 免除知情同意签字申请表.doc
07 伦理审查递交资料目录模版(递交资料清单) .doc
08 伦理初始审查研究者PPT汇报提纲.doc
09 主要研究者声明.doc
11 研究者履历模板.doc
10 研究相关利益冲突申报表(如有利益冲突则填报).doc

2

复审

01 复审申请表 .doc

02 修订说明 .doc

3

修正案审查

01 修正案审查申请表.doc(2017年8月更新)

02 修订说明 .doc

如有招募材料,请递交 受试者招募申请表及制定要求.doc

4

年度定期跟踪审查

02 研究进展报告(年度定期) .doc

5

不依从/违背方案审查

01 不依从、违背方案报告 .doc

02 轻微违背方案报告列表 3个月汇总一次 .doc

6

严重不良事件审查

01 SAE报告表 报给国家局.doc

02 CFDA SAE报告填写注意事项.doc

SUSAR、外单位SAE事件报告时需提交汇总表,至少包括事件名称,相关性判断、报告单位、报告时间这几项信息,可选择是否使用下列汇总表模板:

01 SAE,SUSAR简明汇总表.doc

02 SUSAR,外单位SAE事件报告详细汇总表.doc

7

暂停/提前终止审查

 暂停、提前终止报告.doc

+申办方/CRO 的暂停/终止函

8

结题审查

 结题报告 .doc

 9

 其他

伦理递交函及签收单模板.doc

 

 

 

 

 

 

 

 

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