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管理制度
伦理委员会SOP清单
16年05月09日       点击数:     

01 SOP起草、审核、批准、发布和修订

Writing, Reviewing, Approving, Distributing and Amending standard operating procedure

02管理文件和SOP格式与编码

Form and encode of the document and SOP

03伦理委员会的组建

Construction of IRB

04独立顾问选聘及咨询

Selection and counseling of independent consultant

05审查申请与受理

Submission and acceptance of protocols

06 审查文件受理号、批件号的编码

Encoding the handling number and approval number of protocols under review

07 伦理审查形式

Selection of the review type

08 初始审查

Initial review

09 会议审查

Full board meeting

10快速审查

Expedited review

11 紧急会议审查

Emergency Full board meeting

12 医疗器械审查

Medical device review

13 复审审查

Resubmission review

14修正案审查

Amendment review

15 年度定期跟踪审查

Annual/regular-tracking review

16 严重不良事件审查

Serious adverse event review

17不依从/违背方案审查

Protocol deviation review

18 暂停/终止研究报告审查

Study pause/termination review

19 结题审查

Concluding report review

20 审查决定与传达

Decision-making and delivering

21 免除知情同意

Exemption of informed consent

22 涉及人类基因的审查

Ethical review of clinical research involving human genes

23 沟通交流记录

Communication record

24 接受稽查与视察

Accepting audit and inspection

25实地访查

Site visit

26 受试者抱怨处理

Accepting complaints

27 文档管理与保密

Confidentiality and management of document

28 资料备案

Putting on record of document

29药物临床试验管理系统的使用

Drug clinical trial management system

30 伦理委员会公章管理

Management of IRB Seal

31 伦理委员会质量管理

Quality control of IRB work

32 伦理委员会工作质量评估

Quality evaluation of IRB work


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