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无锡市人民医院Ⅰ期临床试验研究室概况
18年08月20日       点击数:     

Ⅰ期临床试验研究室概况

无锡市人民医院I期临床试验研究室创建于2004年,200512月通过CFDA资格现场检查。I期临床试验研究室自成立起,即开始进行管理制度、质量保证体系、标准操作规程等的建立,并及时根据国家相关法规的要求和学科发展的需要不断更新,到目前为止已修订使用第5版本。经过多年的不断努力,建立了一支具有I期病房管理、临床试验质量控制、生物样本分析、统计分析等职能人员组成的研究团队。I期临床试验研究室现有研究人员42人,包括监护医师14人(2人为专职,其余为兼职)、研究护士18人(其中专职7人)、药师6人(专职),质保人员2人(专职)、质控人员1人(专职)数据管理人员2人,其中高级职称15人,博士3人,硕士12人,本科22人。所有研究人员均经过GCP培训,专职人员经过I期临床试验技术培训。

I期临床试验研究室由I期病房和I期分析实验室组成,能够开展各类I期临床试验研究,包括药代动力学研究、生物等效性研究、药物耐受性研究和药物相互作用研究。自200711月取得药物临床试验机构资质后,共承担了I期临床试验项目37项,包括药代动力学临床试验13项、生物等效性临床试验24项(1项为1.1类创新药物的I期临床试验),14项已接受了省药监局药品注册现场核查,1项已接受了CFDA注册现场核查。

I期病房面积约1700 m2,床位58张(抢救床2张),设有体检室、知情同意室、多功能室、餐厅、病房、抢救室、药物存储和配制室、样本处理室、样本储存室、采血台、急救绿色通道等符合国家相关标准的硬件设施。独立的知情同意室可充分保护受试者的个人隐私和权益;多功能室配有投影仪、报刊杂志等生活娱乐设施,丰富受试者的病房生活;病房内配有中央空调系统,床头均配备设备带和病房呼叫系统,可在第一时间发现问题并及时处理;抢救室配备先进的Exgexplorer500A数字化心电图工作站、多参数心电监护仪、BX-1200医用吸引器、FX-2111心电图机、抢救药品车、抢救床、SK-600I输液泵、微量注射泵等抢救和医疗设施,为受试者的安全提供保障;药物存储和配制室配有医用恒温箱和独立操作台,规范药物储存和配制的过程;样本处理室配有低速温控离心机和低温储存冰箱,保证生物样品处理过程的温控;样本储存室配有两台超低温冰箱,可确保生物样本的储存条件。在此基础上,病房还配有同步时钟系统、视屏监控系统、门禁控制系统、受试者身份证识别系统四大系统,确保受试者的统一管理和临床试验的质量控制。

I期分析实验室面积约150 m2,有生物样品处理室、检测室、样品储藏室、试剂室、天平室等区域,配备Thermo TSQ Quantum Access Max型液质联用仪、Agilent 1100型高效液相色谱仪、Concentrator plus真空浓缩仪、NiGen LCMS 40-1氮气发生器、Milli-Q超纯水机、Hermle(Z233MK-2)型高速低温离心机、Heraeus Fresco 21型高速低温离心机、L535R-1低速冷冻离心、DW-HL328型超低温冰箱、SANYO MDF-328E(N)型超低温冰箱、SartoriusBT 25S十万分之一电子天平、EX324奥豪斯万分之一电子天平、KQ5200DE型数控超声波清洗仪、HS.Z11-2型电热恒温水浴锅、PHS-3C型精密pH计、HGC-12A氮吹仪、XW-80A型旋涡混合器、BE-3100超级混匀小精灵等先进的仪器设备,可满足生物样品分析工作的要求。

目前I期临床试验研究室正在按照CFDAFDA标准完善软硬件建设,全面提高临床研究的质量与管理,以增强在药物临床试验中的核心竞争力。

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