依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体空腹生物等效性研究

招募广告

项目名称：依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体空腹生物等效性研究

研究单位：无锡市人民医院药物临床试验机构

1、试验背景和目的

依托咪酯是咪唑类衍生的静脉麻醉药，适用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导。本中心即将开展一项评价依托咪酯中/长链脂肪乳注射液在健康志愿者中的生物等效性的研究，现向社会公开招募志愿者。

2、志愿者入选要求

现招募健康志愿者52名，男女均可。年龄：18～55周岁（包括18周岁和55周岁）。男性受试者的体重不应低于50.0公斤，女性受试者的体重不应低于45.0公斤，体重指数[BMI=体重（kg）/身高²（m²）]在19.0～26.0 kg/m² 范围内（包括临界值），无烟酒等不良嗜好，体检合格者。

3、研究过程

如果您符合入选要求并自愿签署知情同意书，将可能入选本次研究。

本研究为空腹试验，分为两个周期，如第一周期经注射泵输注受试制剂或参比制剂（10mL:20mg），第二周期则输注另一种制剂。两个周期间隔为7天。

每周期16个采血点，于给药前0 h（给药前1 h内）和开始给药后10、20、25、30、35、45 min及1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0h分别采集外周静脉血约4mL。为了减少多次针扎给您带来的痛苦，我们将会给您埋植留置针采血。

研究期间您需要分2次入住无锡市人民医院 I 期病房，每次入住2个白天和2个夜晚。在完成24小时的血样采集后才可以离开本中心。在研究过程中，将会有经验丰富的临床医生、护士对您进行监护和进行相关检查。

4、试验过程中的禁忌、限制及应配合的事项

试验过程中，您需要遵守I 期病房的管理制度和医护人员对于饮食起居的规定，试验期间禁止抽烟、饮酒、剧烈运动、服用其它药物等。

5、时间安排

试验计划在2020年3月16日开始，除筛选期外，整个试验周期约为10天。

欢迎大家参加药物临床试验，如有不详之处，欢迎及时来电咨询。

联系人：徐老师          ***********

                陈老师         ***********

无锡市人民医院药物临床试验机构