健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价的Ⅰ期临床试验研究招募广告

研究单位：无锡市人民医院药物临床试验机构

1、试验背景和目的

类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种临床常见的慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节肿胀、疼痛、僵硬、畸形和功能严重受损等，人群发病率为0.5%~1.0%。由于RA 的发病机制尚未完全明确，因此其病理过程难以控制，致残率高，严重损害患者身心健康，降低患者生存质量。当前治疗情形下约1/3的RA患者病情不能得到良好的控制，并且约一半病人服药5年内会出现耐药。因此临床需要开发新的药物改善类风湿关节炎的治疗。本中心即将开展一项健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价的Ⅰ期临床试验研究，现向社会公开招募志愿者。

2、志愿者入选要求

健康志愿者，男女均可。年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m²之间者（包括临界值）；研究期间，受试者及配偶无怀孕计划，自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

3、研究过程

如果您自愿签署知情同意书并符合入选要求，将可能入选本次研究。

本研究计划入组20例受试者，分5mg、10mg两个剂量组进行试验，每组10例，每组有2例服用安慰剂。10mg剂量组结束后，根据试验结果再确定是否开展17mg剂量组。采用双盲随机分配至每个剂量组；给药方式为口服，1次/天，连续服用7天。试验过程中将在方案计划的时间点进行血样和尿样采集，共计26个PK血液采集点，全程留取尿液。

    每位入组的受试者只允许服用一种剂量的药物，不能继续参加其他剂量组的试验。

在研究过程中，将会有经验丰富的临床医生、护士对您进行监护和进行相关检查。

4、试验过程中的禁忌、限制及应配合的事项

试验过程中，您需要遵守Ⅰ期病房的管理制度和医护人员对于饮食起居的规定，试验期间忌烟酒，禁饮含咖啡、碳酸饮料，避免剧烈运动。

5、时间安排

试验安排在2020年04月开始，除筛选期外，整个试验周期约为10天。

欢迎大家参加药物临床试验，如有不详之处，欢迎及时来电咨询。

联系人：陈老师          ***********

徐老师          ***********

无锡市人民医院药物临床试验机构