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布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学试验招募广告
15年10月12日       点击数:     

布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学试验招募广告

项目名称:布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学试验(单次给药)

研究单位:无锡市人民医院药物临床试验机构

1、试验背景和目的

布洛芬属于非甾体类抗炎药,具有抗炎、解热和镇痛作用。布洛芬注射液主要用于解热,轻、中度疼痛的治疗以及中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药。江苏神龙医药有限公司研制布洛芬注射液,按《药品注册管理办法》(局令第28号)“化学药品注册分类”的有关规定要求,本品属化学药品注册分类 3.3类,需对该制剂在中国健康人体内进行药代动力学研究。 

2、受试者入选要求

现招募12名健康受试者,年龄在18~45岁之间,男女各6男性受试者体重不应低于50kg,女性受试者不低于45kg体重指(BMI) [=体重kg/(身高m2)]一般应在19~24范围内,无烟酒等不良嗜好,经体检合格者。

3、研究过程

12名健康受试者随机分为3 组,每组4 人,男女各半,每组分别静脉输注低、中、高三个剂量的布洛芬注射液,静输时间为30min。第一周期:第1组给予低剂量(200 mg),第2组给予中剂量(400 mg),第3组给予高剂量(800 mg);第二周期:第1组给予中剂量(400 mg),第2组给予高剂量(800 mg),第3组给予低剂量(200 mg);第三周期:第1组给予高剂量(800 mg),第2组给予低剂量(200 mg),第3组给予中剂量(400 mg),每个周期之间的清洗期为7 天。全部受试者在试验前一晚17:00入住I期病房,试验当天7:30静脉给药1次,输注1h后进食早餐,2 h后方可适量饮水给药前(0h给药后10min20min30min45min1h1.5h2h3h4h6h8h10h12h24h于输液对侧的前臂静脉采血。

4、时间安排

试验安排在201510月中旬开始,整个试验周期为17天。

 

欢迎大家参加药物临床试验,如有不清楚之处,欢迎及时来电咨询。

联系人:黄凯     联系电话:13357908897 / 0510-85350347

张璟     联系电话:15357887813

 

无锡市人民医院药物临床试验机构

 

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