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已上市长效生长激素注射液招募生长激素缺乏症患儿
15年10月12日       点击数:     

已上市长效生长激素注射液招募生长激素缺乏症患儿

(版本号:01   修订日期:2014.12.04

经国家食品药品监督管理总局批准,长效重组人生长激素注射液2014年已正式上市(国药准字S20140001),适应证:用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。现经国家食品药品监督管理总局批准(药品注册批件号:2014S00001)将在本院儿童内分泌科开展生长激素注射液Ⅳ期临床研究,需招募多名符合临床研究要求的患儿。若经过筛选检查合格,研究期间患儿将免费使用研究药品。要求基本条件如下:

1.身高低于同年龄、同性别正常儿童生长曲线第3百分位数;

2.身高增长速率≤5.0 cm/yr

3.两项作用机制不同的药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值<10.0 ng/ml

4.骨龄:女孩≤9岁、男孩≤10岁,骨龄比实际年龄落后1年以上,即实际年龄-骨龄≥1年;

5.   青春发育期前(Tanner I期),年龄≥3岁,性别不限;

6.   6个月内未接受过生长激素治疗;

7.   受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,签署书面知情同意书。

如符合以上基本条件并能够在研究开始后配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序的患儿,请积极与我们联系,我们将合理安排时间进行初筛热诚欢迎广大有需求的矮小儿童参加。

联系人:儿童内分泌科 徐旭主任   (门诊时间:周三、六早上)  

联系地址:无锡市人民医院 儿童内分泌科(儿童医院住院部8楼)

联系电话:13771573564 (王主任)   办公室电话:85350581(请在工作时间:周一至周五早800到晚5:00间联系)

 

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