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关于公开征求《国际多中心临床试验指南(试行)》意见的函
14年12月05日       点击数:     
关于公开征求《国际多中心临床试验指南(试行)》意见的函
食药监药化管便函〔2014〕698号
2014年11月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:

  为进一步加强对国际多中心临床试验的指导,保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量,保障受试者的权益与安全,我司组织起草了《国际多中心临床试验指南(试行)》(征求意见稿),现公开征求意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论,于2014年12月10日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于12月21日前反馈。

  电子邮箱:yjjdc@sfda.gov.cn
  联系单位:国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处
  联系地址:北京市西城区宣武门西大街26号
  邮  编:100053


  附件:1.《国际多中心临床试验指南(试行)》起草说明
     2.《国际多中心临床试验指南(试行)》(征求意见稿)


                 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
                          2014年11月21日

食药监药化管便函〔2014〕698号附件1.doc

食药监药化管便函[2014]698号附件2.doc

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